Finacea Gel Cutaneo 30g 15%

DENOMINAZIONE
FINACEA 15% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Acido azelaico.

ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210); carbomeri; disodio edetato; lecitina; polisorba to 80; glicole propilenico; acqua depurata; sodio idrossido; triglicer idi a media catena.

INDICAZIONI
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso; per il trattamento topico della rosac ea papulo-pustolosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA
Il farmaco e’ esclusivamente per uso cutaneo.
Il medicinale deve esser e applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al matt ino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio.
La qua ntita’ di prodotto sufficiente per tutto il viso e’ pari a 2,5 cm circ a, che corrispondono a 0,5 g di gel.
Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne volgare: non e’ richiesto un aggiu stamento della dose quando il farmaco e’ somministrato agli adolescent i tra i 12-18 anni.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto per il tra ttamento dell’acne volgare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni no n sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta’ inferio re ai 18 anni non sono state stabilite.
Popolazione geriatrica: non so no stati condotti studi mirati sui pazienti di eta’ pari o superiore a i 65 anni.
Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato.
Pazienti con patol ogie dei reni: non sono stati condotti studi mirati su pazienti con pa tologie dei reni.
Modo di somministrazione: prima dell’applicazione de l farmaco, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla.
E’ an che possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle.
Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applic azione del gel.
In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita’ di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso d el farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irr itativo.
Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno.
E’ importante usare il medicinale con continuita’ per tutta la durata del trattamento.
La durata del trattamento puo’ variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravita’ della patologia cutanea.
Acn e: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane.
Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con il medicinale puo ‘ essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico.
Ne l caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esac erbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo del medicinale e prendere i n considerazione altre alternative terapeutiche.
Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane.
Per ottenere ri sultati ottimali, il trattamento con il medicinale puo’ essere protrat to per diversi mesi in accordo con l’esito clinico.
Nel caso in cui no n si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo del medicinale e prendere in consideraz ione altre alternative terapeutiche.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno.
Il farmaco contiene acido benzoico che e’ li evemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propil enico, che puo’ causare irritazione cutanea.
Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire a deguatamente i pazienti a questo riguardo.
In caso di contatto acciden tale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate co n molta acqua.
Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico .
Lavare le mani dopo ogni applicazione.
Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astri ngenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazient i che utilizzano il medicinale per il trattamento della rosacea.
Duran te la sorveglianza post-marketing, raramente e’ stato segnalato un peg gioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
La composizione del farm aco non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione ind esiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prod otto.
Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state os servate interazioni farmaco-specifiche.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu’ di frequente nel corso degli s tudi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendev ano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorve glianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto com une (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000); =1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota.
Disturb i del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita’ (che puo’ verificars i con una o piu’ delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell’asma.
Pat ologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: dermatite da contatto, acne; raro: irritazione cutanea, orticaria.
Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto comun e: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione; non comune: eritema n el sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensaz ione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede di a pplicazione orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito di a pplicazione.
Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento.
>>Popolazione pediatrica.
Trattamento dell’acn e volgare in adolescenti di eta’ tra i 12-18 anni: in 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di eta’ tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per il me dicinale era simile per gruppi di eta’ 12-17 anni (40%), di eta’ >=18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%).
Questa simili tudine e’ stata riscontrata anche per il gruppo di eta’ 12-20 anni (40 %).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministr azione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.
Studi condo tti sugli animali indicano la possibilita’ di effetti relativi alla gr avidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post n atale.
Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservat i negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima racc omandata per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea.
Dev e essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donn e in gravidanza.
Non e’ noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo.
Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dial isi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo’ passare nel latte materno.
La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttav ia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l ‘acido azelaico non e’ concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente e’ assorbito a livello sistemico, non aumentando l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei l ivelli fisiologici.
Tuttavia e’ necessaria cautela in caso di somminis trazione del farmaco ad una donna in allattamento.
I neonati non devon o venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.
Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita’ um ana.
I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostra to effetti sulla fertilita’ nei ratti di sesso maschile o di sesso fem minile.