Acular Collirio 0,5% 5ml

DENOMINAZIONE:
ACULAR 0,5% P/V COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ketorolac trometamolo 5 mg/ml.
Eccipiente(i) con effetti noti: benzalc onio cloruro 0,1 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, octoxinol 40, idr ossido di sodio o acido cloridrico (diluito), per aggiustare il pH a 7 .3-7.5, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta.
Acular e’ indicato nei pazienti adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
E’ possibile l’esistenza di ipersensibil ita’ crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfia mmatori non steroidei.
Acular e’ controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilita’ a questi farmaci.

POSOLOGIA:
Posologia.
Infiammazione post-operatoria: instillare una goccia di col lirio nell’occhio interessato 3 volte al di’ a partire dalle 24 ore pr ima dell’intervento e continuare per tre – quattro settimane.
Popolazi one pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Acular nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e ri duzione dell’infiammazione post-operatoria associata alla chirurgia de lla cataratta.
Popolazione anziana: complessivamente non sono state os servate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani.
Modo di somministrazione: uso oftalmico.
Instillar e una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occ hio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guar dando verso l’alto.
Se Acular viene usato contemporaneamente ad altri medicinali topici a uso oftalmico, ci deve essere un intervallo di alm eno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Si raccomanda di usare Acular con cautela nei pazienti con tendenza gi a’ nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri medicina li che possono prolungare il tempo di emorragia.
Come gli altri farmac i antinfiammatori, Acular puo’ mascherare gli usuali segni di un’infez ione.
Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ral lentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita.
L’uso concomitan te di FANS e steroidi topici puo’ aumentare la possibilita’ di problem i di cicatrizzazione.
La somministrazione concomitante di Acular e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale.
L’uso di FANS topici puo’ causare cheratite.
In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS to pici puo’ causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliament o, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea.
Tali even ti potrebbero compromettere le capacita’ visive.
I pazienti che presen tino evidente rottura dell’epitelio corneale devono sospendere immedia tamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stat o della cornea.
I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che pr esentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, di abete mellito, patologie della superficie oculare (ad es.
sindrome del l’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti inte rventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiche’ quest o puo’ aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che p ossono compromettere la capacita’ visiva.
L’esperienza post-marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti al l’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento puo’ aumentare il rischio di insorgenza e gravita’ di eventi avversi a live llo corneale.
Il conservante presente in Acular, il benzalconio clorur o, puo’ causare irritazione oculare.
Rimuovere le lenti a contatto pri ma dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle .
E’ noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morb ide.
Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Vi sono stat e segnalazioni post-marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asm a in pazienti con ipersensibilita’ nota ad aspirina/farmaci antinfiamm atori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’u so di Acular, che potrebbero favorire tali eventi.
Si consiglia cautel a nell’utilizzare Acular in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti al fine di evitare che la punta del co ntagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari.
Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la piu’ bassa dose e fficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

INTERAZIONI:
Acular e’ stato somministrato senza problemi in concomitanza a medicin ali sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici lo cali e cicloplegici.
Acular puo’ rallentare o ritardare la cicatrizzaz ione.
E’ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritard ano il processo di cicatrizzazione.
L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico puo’ aumentare i problemi di cicatrizz azione (vedere paragrafo 4.4).
Se Acular viene usato contemporaneament e ad altri medicinali topici a uso oftalmico ci deve essere un interva llo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Elenco delle reazioni avverse: la frequenza di reazioni avverse docume ntate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post-marketing e’ riportata di seguito e defin ita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, =1/1 000, =1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1 /10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili).
Elenco delle reazioni avverse.
Disturbi del sist ema immunitario.
Comune: ipersensibilita’ comprese reazioni allergiche localizzate.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Patologi e dell’occhio.
Molto comune: irritazione oculare (inclusa sensazione d i bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente); comune: cherat ite (puntata) superficiale, edema oculare e/o della palpebra, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione ocul are, irite, precipitati cheratici, emorragia retinica, edema maculare cistoide, trauma oculare, aumento della pressione intraoculare, vision e annebbiata e/o diminuita; non comune: ulcera corneale, infiltrati co rneali, secchezza oculare, epifora; non nota: danni corneali, ad es.
A ssottigliamento, erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea*, cheratite ulcerativa, tumefazione degli occhi, iperemia ocula re, edema della faccia, tumefazione del viso.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: broncospasmo o esacerbazione dell ‘asma**.
*Sono state ricevute occasionali segnalazioni post-marketing di danni alla cornea compresi assottigliamento ed erosione corneale, r ottura dell’epitelio e perforazione della cornea.
Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidita’ (vedere paragrafo 4.4).
** Vi sono state segnalazioni post-marketing di bronc ospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilita’ nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente stori a medica di asma, associati all’uso di Acular che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi.
Nessuna delle reazioni avverse tipiche r iferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compre so ketorolac trometamolo) e’ stata osservata alle dosi utilizzate nell a terapia oftalmica topica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospet te.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’in dirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti k etorolac nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno most rato una tossicita’ riproduttiva.
L’inibizione della sintesi delle pro staglandine puo’ inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo e mbrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale.
Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di keto rolac, Acular non e’ raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento: Acular non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Il ketorola c trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latt e materno.
Fertilita’: non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilita’ nell’uomo.