Skinoren Crema 30g 20%

DENOMINAZIONE:
SKINOREN 20% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati antiacne per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Acido azelaico.

ECCIPIENTI:
Acido benzoico (E210); cetearil ottanoato; glicerolo 85%; gliceril ste arato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS); glicole propilenico; acqua depurata; stearoil macrogolgliceridi.

INDICAZIONI:
Trattamento dell’acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni cara tterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Modo di somministrazione: uso cutaneo.
Il medicinale deve essere appli cato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio.
Approssimativamen te 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso.
Prima dell’applicazione del medicinale lavare accuratamente la pelle con acq ua e asciugarla.
E’ anche possibile usare un detergente della pelle de licato.
E’ importante usare il farmaco regolarmente per tutta la durat a del trattamento.
La durata del trattamento puo’ variare da paziente a paziente e in base alla gravita’ della patologia.
Per ottenere risul tati ottimali, il prodotto deve essere usato per diversi mesi in manie ra continuativa.
Esistono esperienze cliniche relative all’applicazion e continua del farmaco fino ad un anno.
Nei pazienti con acne, in gene rale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane.
In c aso di irritazione cutanea, diminuire la quantita’ di crema per ciascu na applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso del farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo.
Se necess ario, sospendere il trattamento per qualche giorno.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, e’ necessaria una valuta zione medica.
Popolazione pediatrica: uso negli adolescenti (12 – 18 a nni).
Non sono previste variazioni nella posologia quando il farmaco e ‘ applicato negli adolescenti con un’eta’ compresa tra i 12 e i 18 ann i.
La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni non e’ stata provata.
Popolazione geriatrica: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di eta’ pari o superiore ai 65 anni .
Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condotti studi mir ati sui pazienti con patologie del fegato.
Pazienti con patologie dei reni: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Soltanto per uso esterno.
Il farmaco contiene acido benzoico che e’ mo deratamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole pro pilenico che puo’ causare irritazione cutanea.
E’ necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo.
In caso di con tatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interess ate devono essere lavate con abbondante acqua.
Se l’irritazione ocular e persiste, consultare un medico.
Lavare le mani dopo ogni applicazion e di acido azelaico.
Limitare al massimo l’uso concomitante di prepara ti cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze a stringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento.
D urante la sorveglianza post- marketing, raramente e’ stato riportato u n peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ frequentemente osservati negli studi cli nici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione.
La frequenza degli eff etti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorvegli anza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definit i in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1 /10); comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non noto.
Patologie del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita’ al farmaco (che puo’ verif icarsi con una o piu’ delle seguenti reazioni avverse: angioedema, der matite da contatto, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto), peggior amento dell’asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: seborrea, depigmentazione cutanea, acne; raro: orticaria, che ilite, rash.
Patologie generali e relative al sito di applicazione.
Mo lto comune: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione; comune: dolore nell a sede di applicazione, desquamazione nella sede di applicazione, secc hezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicaz ione, irritazione nella sede di applicazione; non comune: parestesia n ella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fasti dio nella sede di applicazione, edema nella sede di applicazione; raro : sensazione di calore nella sede di applicazione, vescicole nella sed e di applicazione, eczema nella sede di applicazione, ulcera nella sed e di applicazione.
Generalmente, i sintomi d’irritazione cutanea local e regrediscono nel corso del trattamento.
Popolazione pediatrica: in s tudi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un’eta’ compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita’ locale del medicinale si e’ dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all’applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali indicano la possibilita’ di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale.
Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandat a per l’uomo calcolata sull’area della superficie corporea.
Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza.
Non e’ noto se in vivo l’acido azelaico e’ escreto nel latte materno.
Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo’ passare nel latte materno.
La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte.
Poiche’ l’acido azelaico non e’ concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato t opicamente e’ assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di e sposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiolo gici.
Comunque deve essere prestata attenzione quando il farmaco viene somministrato durante l’allattamento.
I neonati non devono venire a c ontatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.
Non sono disponi bili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita’ umana.
I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile.